De situatie

Een early-stage MedTech-project had veel technische en klinische kennis. Het beoogde gebruik was al behoorlijk duidelijk, maar de verbinding tussen risico’s, onderbouwing, documentatie en de route richting CE-markering moest verder worden uitgewerkt.

Ook ontbrak nog een passend kwaliteitssysteem om die ontwikkeling gestructureerd vast te leggen.

Mijn bijdrage

Ik bracht op hoofdlijnen in kaart hoe intended use, claims, risico’s, beheersmaatregelen, onderbouwing en documentatie met elkaar samenhangen. Daarnaast dacht ik mee over de eisen aan een passend kwaliteitssysteem.

Het resultaat

Er ontstond overzicht in wat regulatory en kwaliteitstechnisch nodig was en wat als eerste aandacht vroeg. Daarmee kon gerichter worden gekeken naar de QMS-inrichting en een passende digitale oplossing.

Niet ieder vraagstuk vraagt om een groot traject. In een eerste gesprek bekijken we wat nodig is en of mijn expertise daarbij past.